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プロトコールマネジャー/ Japan Protocol Manager

承認申請のために日本で実施する臨床試験のプロトコール作成を行う

募集業種
プロトコールマネジャー/ Japan Protocol Manager
職務内容
・承認申請のために日本で実施する臨床試験のプロトコール作成を行う。 ・国内外を含む組織横断的なプロトコールチームを主導し、計画が確実に達成されるように、プロジェクトの開発全体を通じてプロトコールに関連した業務を推進し監督する。担当するプロトコールの実施における専門家として業務を行う。 ・プロトコール全体の予算と研究費の算定を行う。 ・必要に応じて、データモニタリング委員会、adjudication委員会や他の委員会を準備し運営する。 ・アウトソーシングマネジャーや購買部門と協働してベンダー選定を担当する。また、チームと外部パートナー(CRO, central lab, cooperative group, alliance partner等)の間のやり取りにおける連絡窓口となる。 ・科学的及び臨床的知識を強化し、監査所見や規制当局の要請に対する回答を作成する。上級職レベルの科学的な会議に積極的に貢献し臨床的な専門性を提供する。 ・高いパフォーマンスと卓越性を達成するためにチームを活気づける。自身と他者に意思決定と結果に対しする責任を持たせる。誠実性と倫理的な行動も模範として活動する。透明性、守秘義務、明確性及び誠実性をもって、簡潔にかつ直接的に伝える。 ・基準遵守の趣旨に沿って継続的な改善、革新や適切なリスクテイクを奨励する環境を作る。プロトコールの臨床的側面と実施的側面の間の関連についてチームメンバーの理解度を高める役に立つことで、チームメンバーの能力を開発する。 チームにプロトコール特異的なガイダンスやトレーニングを提供する。 ・施設や治験担当医師及び社内外のステークホルダーとの対話に際して、信頼性をもって科学的及び疾患特異的な内容を協議する。
経験/資格
・ライブサイエンス分野において学位以上を取得している。 ・医薬品業界及びグローバル医薬品開発プロセスにおける非臨床、臨床、経営、倫理、規制要件の要素に対する十分な知識。 ・プロトコールに適用されるGCP、ICH及び規制要件やガイドラインに対する十分な知識。 ・個人やチームを効果的に主導した経験。 ・複雑な問題に対応する能力及び困難に対処するためにクリティカルシンキングを積極的に適用できる。 ・スピーキング及びライティングに関する高い英語力。 ・日本の地域の臨床試験に適用される規制及び実施に関する深い知識。 ・臨床試験の開始から終了までを担当した経験を有する。 ・少なくとも4年間、製薬業界にて、スタディマネージャーもしくは同等の役割にて臨床試験のマネジメントの経験を有する。
勤務地
東京

企業データ

会社名
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設立
1960 年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医薬品の輸入、製造、販売
コメント
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