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薬事マネージャー

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

募集業種
薬事マネージャー
職務内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等)の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポートを行う ・SOP等手順書の作成、レビュー
経験/資格
【薬事経験者】 ・薬事マネジャーあるいはそれに準じる経験を有する。 ・実担当者としてPMDA対応を行った経験を有する。 【薬事未経験者】 ・臨床開発の責任者あるいはリーダーとして組織・チームの運営にあたった経験を有する。 ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験を有する。 【共通】 ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
勤務地
東京

企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
1998年
資本金
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従業員数
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事業内容
・臨床試験業務(フェイズ1からフェイズ4) ・データマネジメントおよび統計解析 ・医薬品関連文書の作成―治験薬概要、臨床試験計画書、総括報告書、NDA(製造/輸入承認申請書)、各種調査書類等 ・モニター(CRA)向けトレーニング ・海外における臨床試験および関連業務 ・各種非臨床試験業務 ・市販後調査(PMS) ・新製品投入時の営業サポート ・医薬情報担当者(MR)の採用 ・MR向け導入研修および継続研修 ・営業チーム、プロジェクト・チームの編成 ・国内外の営業およびマーケティング・サポート 等
コメント
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臨床開発モニター
転職サービスエントリー

臨床開発モニター
転職サービスとは?

当サービスは臨床開発モニター担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
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  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
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