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Clinical Research for Oncology

癌領域 臨床開発プロジェクトにおける開発戦略策定の補佐業務

募集業種
Clinical Research for Oncology
職務内容
・癌領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ・ローカル試験(試験骨子から作成) ・グローバル試験(主に翻訳) ・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ・同意説明文書(会社案)の作成 ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ・治験データメディカルレビュー ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート ・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
経験/資格
<必須> ・医薬品臨床開発業務の経験(3-5年) ・治験実施計画書の作成経験 ・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル ・TOEICスコア700以上に相当する英語力 ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 <尚可> ・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
勤務地
東京
人事担当者から
コメント
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企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
2010年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売
コメント
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臨床開発モニター
転職サービスエントリー

臨床開発モニター
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