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臨床開発 クリニカルリサーチ 癌領域

開発戦略策定の補佐 (日本の臨床試験計画の早期及び後期開発計画書へのインプット)や治験実施計画書の立案及び作成

募集業種
臨床開発 クリニカルリサーチ 癌領域
職務内容
アンメットメディカルニーズの高い癌領域において、これまでの癌治療を変えうる世界同時開発事業 【業務内容】 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グローバル試験(主に翻訳) 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書(会社案)の作成 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
経験/資格
<必須事項> 医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可) 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル TOEICスコア650以上に相当する英語力 薬学あるいは生命科学に関する専門知識 <以下の経験があれば尚可> CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
勤務地
東京
人事担当者から
コメント
開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う 応募する

企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
2010年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売
コメント
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当サービスは臨床開発モニター担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
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