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戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

外資系製薬メーカーでのCMC薬事エキスパート職

募集業種
戦略開発薬事 CMC エキスパート
職務内容
・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with Global. ・Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities. ・Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with Global for new products and life cycle products. ・Interact effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including Global. ・Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff. ・Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency.
経験/資格
【必須要件】 経験:  ・製薬会社でのCMC薬事関連業務(10年以上)  バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応 知識: ・CMC関連規制、分子(応用)生物学 学歴: ・薬学、理学あるいは農学修士 語学: ・英語 TOEIC>750 ・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。 ・入社後も能力開発の意思がある方 PCスキル: ・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上
勤務地
東京

企業データ

会社名
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設立
1980年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医療用医薬品、医療用機器の開発、輸入・製造、販売
コメント
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臨床開発モニター
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