求人情報詳細OFFER DETAIL

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

募集業種
CMC薬事部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト(バイオ・ワクチン担当)
職務内容
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。 ・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。 ・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
経験/資格
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験 ・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験 ・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上 ・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上) ・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力 ・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等) <尚可> ・薬事一般の基礎知識 ・CMCラボ・パイロットでの実務経験 ・海外とのコミュニケーション経験 ・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人
勤務地
東京

企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
2010年
資本金
-----
売上高
-----
従業員数
-----
事業内容
医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売
コメント
-----

臨床開発モニター
転職サービスエントリー

臨床開発モニター
転職サービスとは?

当サービスは臨床開発モニター担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


Pick Up !!

シミック
医療機器の薬事経験のベテラン、60歳以上の方も可能です。 …詳しく見る

Interview!!

インタビュー
モニター経験者のインタビューを掲載しています。
詳しく見る

  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
このページの先頭へ