求人情報詳細OFFER DETAIL

外資製薬メーカーにてProject Managerの求人

本社の関連部署と密に連携・協議しながら、GCP・SOP/OPM を順守し、担当製品の製造販売承認を得るための治験を実施

募集業種
【コンフィデンシャル】Project Manager
職務内容
・臨床開発チームのリーダーとして、チームを牽引し、質の高い治験を実施するとともに、その予算の立案及び管理を行う。 ・ 治験実施に当たり、日本において製造販売承認を得るために必要な情報を、適宜本社関連部署に提供する。 ・医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言にあたり、薬事および本社関連部署と密に連 携・協議し、提出書類の作成および PMDA との協議を円滑にすすめる。 ・Country/centre feasibility を実施し、治験実施施設の提言を行う。 ・治験計画届提出に際し、薬事及び本社関連部署と密に連携・協議して必要書類の作成を行い、また提出後の PMDA からの照会事項回答作成が円滑に行われるようにする。 ・必須文書の管理・保管を行う。 ・必要に応じて、治験実施施設のモニタリングを行う。
経験/資格
・医師、または薬剤師 ・外資系製薬会社で抗がん剤領域のProject Manager (leader)として3年以上の臨床開発経験を有する事が望ましい(直近 3 年以内)。 ・製薬会社での勤務経験が無い場合、企業治験あるいは医師主導治験に 3 年以上研究者として参加した経験がある(直近 3 年以内)。 ・J-GCP を十分に理解している。 ・本社の関連部署と英語で口頭および文書でのコミュニケーションが可能である。 ・英語版の治験関連文書(治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、各種試験手順書/マニュアル等)及び SOP/OPM が問題なく理解できる。 ・モニタリング報告書等の作成等にあたり、そのレビューやモニターへの助言ができる。 ・英語でクエリーの作成が可能であるとともに、モニターへの適切な助言・指示ができる。
勤務地
東京
人事担当者から
コメント
御入社後は1ヵ月間、フランス本社で研修があります。また、残業があまりないので、ライフワークバランスが取りやすいです。 応募する

企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
非公開
資本金
-----
従業員数
-----
事業内容
・医薬品の研究開発及び市場調査に関する役務の提供 ・医薬品の販売及びその促進 ・医薬品原料の輸入及び販売
コメント
-----

臨床開発モニター
転職サービスエントリー

臨床開発モニター
転職サービスとは?

当サービスは臨床開発モニター担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


Pick Up !!

シミック
医療機器の薬事経験のベテラン、60歳以上の方も可能です。 …詳しく見る

Interview!!

インタビュー
モニター経験者のインタビューを掲載しています。
詳しく見る

  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
このページの先頭へ