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バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、全製品サイクルにおけるCMC薬事業務のスペシャリストへの転職

募集業種
CMC薬事部 バイオワクチン課 シニアサイエンティスト
職務内容
開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。 ・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。 ・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。 ・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 ・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。 ・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う
経験/資格
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験 ・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験 ・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験 ・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等) ・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上 ・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上) ・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力   ・高いコンプライアンス意識を有する ・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験 ・CMCラボ・パイロットでの実務経験
勤務地
東京

企業データ

会社名
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設立
2010年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売
コメント
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