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製薬会社のメディカルライティング

製薬会社の新薬の申請業務の中で、最も重要な業務一つがメディカルライティングではないでしょうか。

最近では、この専門性の高まりからアウトソーシングする会社も多くなってきています。

もちろん社内での重要性も、メディカルライティング業務範囲の広がりと重要度から高まるばかりです。メディカルライティングの業務が社内に設置されるようになって10年と言われています。

本来メディカルライティング業務は臨床開発に関連する、各種申請書類、報告書や論文などガイドラインを準拠して作成する、いわば、申請業務の最後の文書のまとめ役ということができます。

現在の医薬品開発は国内にとどまらず国際的な開発が求められています。従って、メディカルライティングの業務は、日本語のみならず英語での文書作成能力が必要であると同時に、科学的知識、各国での薬事法、規制など幅広い知識と情報を持っていることが必要です。

具体的な業務内容は、

  • 開発企画戦略文書作成
  • 非臨床試験関連資料の作成
  • 臨床試験における治験実施計画書
  • 治験総括報告書など各報告書
  • 承認申請、再審査申請など承認申請に係る資料(CTD)の作成
があります。

また、同時に、申請後、規制当局との対応に関する資料作成や申請内容に関連する学術論文資料の作成などもあります。前述したようにメディカルライターの業務範囲と責任はますます大きくなってきています。

さて、メディカルライターにはどのような資質が求められるのでしょうか。

本来、医学、医薬関連の文書作成者とのことですから科学的な知識、情報をもっている理系出身者が多いとは思いますが、経験を重ねた文系出身者もおられます。多くは、薬学、理学など理系の方々で、元研究者、研究統括者もいます。もともとサイエンティフィックなバックグランドがあるため馴染みやすいことと、ある程度英文作成能力があることも理由の一つでしょう。しかしながら、文系出身者で英語に卓越し経験を経ることで高いスキルをもっているメディカルライターもおります。業務が申請に係る文書作成であるため、文書作成能力のみならず、本邦の薬事法に係る規制を理解することと同時に、場合によっては、申請対象となる世界各国規制も把握することが求められます。文書作成においては、全体構成と文書、用語の正確性が必要となります。

このようなことから、メディカルライティング業務は、ある程度経験のある人材でなければ対応できないのではないかと考えます。近年、新薬開発がグローバル化する状況において、メディカルライティング業務は、今後ますます重要となってくると考えられます。

未経験でも、
  • 大卒以上の理系出身者
  • MR経験者(文系学科出身者も可)
  • 薬剤師
  • 臨床検査技師
  • 正看護師
  • CRC経験者
  • 臨床開発に携わっていた方
は、チャレンジできますので、ぜひ、ご興味のある方は、ご応募してください。

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