プロフェッショナルな臨床開発モニターになるためにCOLUMN

臨床開発モニターになるために

新薬が承認されるためにはヒトでの臨床試験(治験)を実施する必要があります。

主に、薬の有効性と安全性を確認するためのものです。

この医療機関で実施される治験が、医薬品の臨床試験の実施基準:GCP(Good Clinical Practice)及び臨床試験実施計画書に従って適切に、正しく実施されていることを確認するための業務がモニタリングで、その担当者をモニター(CRA:Clinical Research Associate)と呼びます。

具体的には、治験を依頼する企業(製薬会社)と治験を実施する医療機関の医師、病院の担当者との間に入り、適切に相互の情報交換をすることが役割となります。

このモニターには、医薬情報担当者のMRのような国家資格は必要ありません。

しかしながら、医薬品に関する基本的な科学的知識のみならず、医薬品開発の流れの手順、それに係る薬事法などさまざまな実践的な専門知識が必要とされます。

このような専門性から、モニターとして活躍しているかたがたは

  • 薬剤師
  • 看護師
  • 臨床検査技師
  • 医療関係の資格者
  • モニター経験者

が多くみられます。一方、モニターには、治験依頼者や医療機関の医師、病院担当者との密接な連携が必要とされ、単に情報を相互に伝達するだけではモニターとしての仕事としては十分ではありません。計画された治験が適切に実施されるためにはモニターとして医師等との円滑なコミュニケーションすなわちコミュニケーションスキルがもっとも必要とされます。 

このようなスキルがあることによって、初めて、モニターとしての重要な役割が果たせ、治験依頼者そして医師である治験実施者との信頼関係が生まれるのです。

例えば、治験実施上の問題発生の防止、有害事象など問題は発生時の適切な対応など、GCPに基づいた治験が実施できることとなります。医薬品の治験実施において、医薬品モニターは、治験依頼者、治験実施者そして治験対象患者のかたがたに対し最も信頼される立場でなければなりません。

未経験でも、
  • 大卒以上の理系出身者
  • MR経験者(文系学科出身者も可)
  • 薬剤師
  • 臨床検査技師
  • 正看護師
  • CRC経験者
  • 臨床開発に携わっていた方
は、チャレンジできますので、ぜひ、ご興味のある方は、ご応募してください。

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転職サービスとは?

当サービスは臨床開発モニター担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
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